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速递|肺纤维化创新疗法获FDA突破性疗法认定,降低肺功能下降速度57%

来源:www.focussofa.com 点击:951

Wu Ming Kang De Media 4天前我想分享

药明康德/报

今天,勃林格殷格翰公司宣布,美国食品药品管理局已经批准了其小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib)的突破性疗法,用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病(ILD)患者。在2014年,Ofev在治疗特发性肺纤维化(IPF)方面获得了突破性的治疗,并已获准上市。目前,勃林格殷格翰公司已向监管机构提交了有关新疗法的监管申请。

间质性肺病(ILD)是一种影响间质性肺的疾病。这些患者可能具有进行性表型,可导致肺纤维化,肺功能下降,生活质量恶化和早期死亡。尽管发生进行性纤维化ILD的原因很多,但该疾病的症状和趋势相似。

Ofev是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,可同时阻断三种生长因子受体,包括血管内皮生长因子受体,血小板衍生生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体。身体,有效抑制纤维化过程中的信号通路。 9月,Ofev还被美国批准以延缓患有系统性硬化症相关性间质性肺病(SSc-ILD)的成年患者的肺功能下降,这是首次批准的针对这种罕见肺病的治疗方法。图片来源:勃林格殷格翰的官方网站基于一项名为INBUILD的随机,双盲,安慰剂对照的3期临床试验,该试验旨在评估Ofev对进行性纤维化间质的治疗对肺部疾病患者的安全性,耐受性和疗效。测试数据显示,在第52周,Ofev的治疗通过患者的强制肺活量(FVC)评估使患者的肺功能降低了57%,达到了试验的主要终点。另外,值得一提的是,Ofev延缓了各种进行性纤维化间质性肺病患者的疾病进展。该试验的数据已在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。勃林格殷格翰医疗与法规事务高级副总裁Thomas Seck博士说:“我们相信Ofev可以为进行性间质性肺疾病的患者提供有效的治疗方案,以满足这一高度未满足的需求。 “我们对获得这种突破性疗法的决定感到非常高兴。我们期待与FDA紧密合作,以促进该疗法的批准。”

参考文献:

[1] FDA Grants Ofev?具有进展性表型的慢性纤维化ILD的突破性治疗指征,于2019年10月10日从检索。 -a-progressive-phenotype-.html

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药明康德/报

今天,勃林格殷格翰公司宣布,美国食品药品管理局已经批准了其小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev(nintedanib)的突破性疗法,用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病(ILD)患者。在2014年,Ofev在特发性肺纤维化(IPF)的治疗上获得了突破性的治疗,并已获准上市。目前,勃林格殷格翰公司已向监管机构提交了有关新疗法的监管申请。

间质性肺病(ILD)是一种影响间质性肺的疾病。这些患者可能具有进行性表型,可导致肺纤维化,肺功能下降,生活质量恶化和早期死亡。尽管发生进行性纤维化ILD的原因很多,但该疾病的症状和趋势相似。

Ofev是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,可同时阻断三种生长因子受体,包括血管内皮生长因子受体,血小板衍生生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体。身体,有效抑制纤维化过程中的信号通路。 9月,Ofev还被美国批准以延缓患有系统性硬化症相关性间质性肺病(SSc-ILD)的成年患者的肺功能下降,这是首次批准的针对这种罕见肺病的治疗方法。图片来源:勃林格殷格翰的官方网站基于一项名为INBUILD的随机,双盲,安慰剂对照的3期临床试验,该试验旨在评估Ofev对进行性纤维化间质的治疗对肺部疾病患者的安全性,耐受性和疗效。测试数据显示,在第52周,Ofev的治疗通过患者的强制肺活量(FVC)评估使患者的肺功能降低了57%,达到了试验的主要终点。另外,值得一提的是,Ofev延缓了各种进行性纤维化间质性肺病患者的疾病进展。该试验的数据已在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。勃林格殷格翰医疗与法规事务高级副总裁Thomas Seck博士说:“我们相信Ofev可以为进行性间质性肺疾病的患者提供有效的治疗方案,以满足这一高度未满足的需求。 “我们对获得这种突破性疗法的决定感到非常高兴。我们期待与FDA紧密合作,以促进该疗法的批准。”

参考文献:

[1] FDA Grants Ofev?具有进展性表型的慢性纤维化ILD的突破性治疗指征,于2019年10月10日从检索: